关于《医疗器械广告审查发布标准[修订稿]》[征求意见稿]公开征求意见的公告

发文部门：国家工商行政管理总局

发文时间：2015-7-9

实施时间：2015-7-9

2015年4月24日，《中华人民共和国广告法》经第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过，将于2015年9月1日起施行。为贯彻实施新《广告法》，规范医疗器械广告市场秩序，加强医疗器械广告管理，国家工商总局拟对《医疗器械广告审查发布标准》进行修订，现将征求意见稿向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1.登陆中国政府法制网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，通过网站首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”对征求意见稿提出意见。

2.登陆国家工商总局网站(网址：http://www.saic.gov.cn)，通过首页右侧“规章草案意见征集”栏提出意见。

3.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号 国家工商总局广告司(邮编：100820)

4.通过电子邮件方式将意见发送至：ggsjd@saic.gov.cn

意见反馈截止时间为2015年8月1日。

国家工商总局

2015年7月9日

《医疗器械广告审查发布标准(修订稿)》

(征求意见稿)

第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。

第二条 发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。

第三条 下列产品不得发布广告：

(一)食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品;

(二)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。

第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。

第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

第六条 医疗器械广告中必须显著标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。

仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。

第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

第八条 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。

报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00-22：00发布含有前款内容的广告。

第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得含有下列内容：

(一)表示功效、安全性的断言或者保证;

(二)说明治愈率或者有效率;

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

(四)利用广告代言人作推荐、证明;

(五)在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;

(六)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;

(七)违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的;

(八)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;

(九)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;

(十)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。

(一)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;

(二)含有“家庭必备”或者类似内容的;

(三)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;

(四)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。

第十二条 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。

第十三条 医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

第十四条 医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

第十五条 禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医疗器械广告。

在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗器械广告。

医疗器械广告不得以未成年人为诉求对象，不得以未成年人的名义介绍医疗器械。

第十六条 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。

第十七条 违反本标准规定发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依法予以处罚;没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款;有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

第十八条 本标准自2015年9月1日起施行。2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。